2025年9月18日，常州市博而精机械科技有限公司首次取得GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证。证书认证范围为“医疗器械用塑料件的生产”，证书编号为MSC25MQ10006R0S。
ISO 13485是针对医疗器械行业质量管理体系的国际标准，重点关注产品实现过程、风险控制、文件记录、过程验证、可追溯性及持续改进。此次认证是博而精在医疗精密注塑业务质量管理体系建设方面取得的重要进展。
在取得ISO 13485认证之前，博而精已于2025年1月取得IATF 16949:2016质量管理体系认证，认证范围为塑料制品，包括轴承保持架和轴承聚氨酯密封圈的生产。此次首次取得ISO 13485:2016认证，使公司的质量管理体系进一步覆盖医疗器械用塑料件生产领域。
在体系建立和认证准备过程中，公司围绕客户需求与技术评审、原材料和供应商管理、模具开发、精密注塑、过程检验、不合格品控制、文件记录以及产品追溯等环节进行了进一步梳理和规范。
博而精主要为医疗器械客户提供定制塑料部件的模具开发和精密注塑服务。产品依据客户图纸、认可样品和具体项目要求开发，材料、尺寸、公差、检测方式和包装方案在技术评审阶段确认。
通过IATF 16949:2016和ISO 13485:2016两个质量管理体系的持续运行，博而精将分别围绕轴承塑料部件和医疗精密注塑部件的项目要求，持续完善生产过程、检验控制、文件记录和产品追溯能力。